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什么是FDA?

这是【美国食品药品监督管理局:U.S.FoodandDrugAdministration】的首字母简写,简称:FDA,直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构,其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理。

简单说:在美国,所有的新药、新医疗设备、治疗方法等要进行临床试验、上市销售都要经过FDA的批准才行。

在1990年的现在,美国就是世界不折不扣的第一大医药市场。能够在美国卖的药物,那才是国际通用的药物。而能够通过FDA监察上市的药物,基本在全世界都能够很容易的通过其他国家的卫生要求。

这意味着,只要一种新药能够通过FDA的监管上市,那就意味着这种新药可以在全球通过并且上市。

亚伯“发明”的这种【枸橼酸西地那非】虽然效果很神奇,专利技术细节看上去也很优秀。

但是医药医学的实验是非常严格的,正规的国家都需要通过很严格的临床实验。而一种药物,要它有强大的疗效很简单,各大生物或者医学实验室里面放着的各种药物,效果比外面卖的不知道强大多少倍。

但是它们几乎都没办法拿出来卖,因为要么它们有着巨大副作用,要么就是制造的难度极高,要么就是通不过各种卫生的监管。这个【枸橼酸西地那非】看上去效果很牛逼,但是它也要能通过监管了,正式上市了,才能够创造利益。

在这之前。

是要打一个问号的。

辉瑞制药和武田制药因为公司比较小,是在积极进取的时候。听说有这种神奇的,看就知道是场极大的新药,他们当然会马上先想着抢过来,后面的事情再慢慢打算。

但是另外两家医药公司的代表,他们现在是世界第一和第二。现在在外面卖的很好的医药,有很多都是属于他们两家的。在这种情况下,虽然明明知道【枸橼酸西地那非】只要一上市就能够火爆,他们还是能够保持一定的冷静和清醒。

只是这种冷静和清醒,在看到了FDA申请已经达到了第5步的【特殊评估协议】阶段以后,彻底消失了。

纵观这么多年以来,只要能够达通过这一关的药物,很少有通不过FDA的申请的。因为在前面的第4步和第3步,已经通过了两次临床试验。接下来的第6关最后的一次临床试验,能够通过前面两次的,这第6次一般也不会出现什么问题。而只要通过这第6关,最后剩下的第7关和最后一关要花一些钱,花一些时间,能够毫无难度的通过。

那时候药物就能上市。

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